World Medical Association (WMA)
 

WMA
 

Verklaring van Helsinki

(Officieuze vertaling van de Orde der artsen, België - Origineel : Engels, Frans en Spaans)
   
  Ethische beginselen voor medisch onderzoek op mensen

Aangenomen door de
18de Algemene Vergadering van de WMA, Helsinki, Finnland, juni 1964
en geamendeerd door de
29ste Algemene Vergadering van de WMA, Tokio, Japan, oktober 1975
35ste Algemene Vergadering van de WMA, Venetië, Italië, oktober 1983
41ste Algemene Vergadering van de WMA, Hong Kong, september 1989
48ste Algemene Vergadering van de WMA, Somerset West, Zuid-Afrika, oktober 1996
52ste Algemene Vergadering van de WMA, Edinburgh, Schottland, oktober 2000
Notes of Clarification added by
  53ste Algemene Vergadering van de WMA, Washington DC, VS, oktober 2002
  55ste Algemene Vergadering van de WMA, Tokio, Japan, oktober 2004
59ste Algemene Vergadering van de WMA, Seoel, Republiek Korea, oktober 2008
64ste Algemene Vergadering van de WMA, Fortaleza, Brazilië, oktober 2013
 

Algemene principes   Risico's en voordelen   Kwetsbare personen   Onderzoeksprotocol   Ethische commissies   Vertrouwelijkheid   Geinformeerde Toestemming   Placebos   Post-Onderzoek Voorzieningen   Onderzoeksregistratie / Publicatie van Resultaten   Onbewezen Interventies
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37
Inleiding
1. De World Medical Association (WMA) heeft de Verklaring van Helsinki uitgewerkt als een uiteenzetting van ethische beginselen voor het medisch onderzoek op mensen, met inbegrip van de studies op menselijk biologisch materiaal en op identificeerbare gegevens.
De Verklaring is opgesteld als een onverbrekelijk geheel. Elke paragraaf dient toegepast te worden rekening houdend met alle andere relevante paragrafen.
2. In overeenstemming met de opdracht van de WMA richt deze Verklaring zich in de eerste plaats tot de artsen. De WMA nodigt echter de andere personen die betrokken zijn bij het medisch onderzoek op mensen uit deze principes te volgen.
Algemene principes
3. De Verklaring van Genève van de WMA bindt de artsen met de volgende woorden: " De gezondheid van mijn patiënt zal mijn eerste zorg zijn" en de ‘International Code of Medical Ethics' (Internationale Code van Medische Ethiek) verklaart dat een "arts bij het verzorgen van een patiënt moet handelen in diens beste belang".
4. Het is de plicht van de arts de gezondheid, het welzijn en de rechten van de patiënten te bevorderen en te vrijwaren, ook van deze betrokken bij medisch onderzoek. De arts wijdt zijn kennis en zijn geweten aan het vervullen van deze plicht.
5. Medische vooruitgang steunt op onderzoek dat uiteindelijk studies op mensen moet inhouden.
6. Het hoofddoel van medisch onderzoek met mensen is de oorzaken, de ontwikkeling en de gevolgen van de aandoeningen te begrijpen en de preventieve, diagnostische en therapeutische ingrepen te verbeteren (methodes, procedures en behandelingen). Zelfs de best beproefde methodes moeten voortdurend in vraag gesteld worden door onderzoek naar hun veiligheid, doeltreffendheid, geschiktheid, toegankelijkheid en kwaliteit.
7. Het medisch onderzoek is onderworpen aan ethische normen die het respect voor elk menselijk wezen bevorderen en waarborgen en hun gezondheid en hun rechten beschermen.
8. Hoewel het voornaamste doel van het medisch onderzoek erin bestaat nieuwe kennis voort te brengen, mag dit oogmerk nooit voorrang krijgen op de rechten en de belangen van de proefpersonen.
9. Het is de plicht van de artsen die aan medisch onderzoek doen het leven, de gezondheid, de waardigheid, de integriteit , het zelfbeschikkingsrecht, de privacy en de vertrouwelijkheid van de informatie van de proefpersonen te beschermen. De verantwoordelijkheid voor het beschermen van de proefpersonen moet altijd rusten op een arts of op een andere gezondheidswerker en nooit op de proefpersoon zelf, ook al heeft deze zijn toestemming gegeven.
10. Bij medisch onderzoek met mensen moeten de artsen rekening houden met de ethische, wettelijke en reglementaire normen en standaarden van toepassing in hun eigen land en ook met de internationale normen en standaarden. De beschermingen die deze Verklaring aan de proefpersonen waarborgt mogen door geen enkele nationale of internationale, ethische, wettelijke of reglementaire bepaling beperkt of terzijde geschoven worden.
11. Medisch onderzoek moet gevoerd worden op een manier die de mogelijke schade aan het leefmilieu tot een minimum beperkt.
12. Medisch onderzoek met mensen mag enkel verricht worden door personen met een aangepaste scholing, opleiding en kwalificaties in ethiek en in wetenschap. Het onderzoek met patiënten of met gezonde vrijwilligers vereist het toezicht van een arts of van een andere bekwame en voldoende gekwalificeerde gezondheidswerker.
13. Groepen die ondervertegenwoordigd zijn in het medisch onderzoek moeten voldoende mogelijkheden krijgen om eraan deel te nemen.
14. Artsen die medisch onderzoek combineren met medische zorg mogen hun patiënten slechts bij het onderzoek betrekken in de mate dat dit gerechtvaardigd is door de potentiële waarde ervan inzake preventie, diagnose of behandeling en indien de artsen goede redenen hebben om te geloven dat de deelname aan de studie geen schade zal berokkenen aan de gezondheid van de betrokken patiënten.
15. Er moet een aangepaste compensatie en behandeling gegarandeerd worden voor de personen die schade ondervonden door hun deelname aan een onderzoek.
Risico's, lasten en voordelen
16. In de medische praktijk en het medisch onderzoek houden de meeste ingrepen risico's en nadelen in.
Medisch onderzoek met mensen mag slechts verricht worden indien het belang van het nagestreefde doel de overhand heeft op de risico's en lasten voor de proefpersoon.
17. Vóór elk medisch onderzoek met mensen moet men de voorspelbare risico's en lasten voor de proefpersonen zorgvuldig afwegen tegen de voorspelbare voordelen voor hen en voor de andere personen of groepen die aan de bestudeerde aandoening lijden.
Alle maatregelen om de risico's te minimaliseren moeten genomen worden. De risico's moeten voortdurend gecontroleerd, geëvalueerd en gedocumenteerd worden door de onderzoeker.
18. Artsen mogen niet deelnemen aan onderzoek met mensen zonder de zekerheid te hebben dat de risico's juist ingeschat werden en toereikend beheerd kunnen worden.
Als de risico's groter blijken dan de potentiële voordelen of zodra er definitieve conclusies aangetoond werden, moeten de artsen bepalen of ze het onderzoek voortzetten, wijzigen of onmiddellijk stopzetten.
Kwetsbare groepen en personen
19. Sommige groepen of personen die deelnemen aan onderzoeken zijn uiterst kwetsbaar en kunnen meer kans lopen om misleid te worden of bijkomend nadeel te ondervinden.
Alle kwetsbare groepen en personen dienen op een aangepaste wijze beschermd te worden.
20. Medisch onderzoek met een kwetsbare groep is alleen gerechtvaardigd indien het tegemoetkomt aan de gezondheidsbehoeften of -prioriteiten van deze groep en indien het niet verricht kan worden op een niet-kwetsbare groep. Bovendien moet deze groep voordeel trekken uit de kennis, handelwijzen en ingrepen die eruit voortvloeien.
Wetenschappelijke vereisten en onderzoeksprotocol
21. Medisch onderzoek met mensen dient in overeenstemming te zijn met de doorgaans aangenomen wetenschappelijke beginselen en dient gebaseerd te zijn op een grondige kennis van de wetenschappelijke literatuur, op andere relevante informatiebronnen en op geschikte laboratoriumproeven en eventueel proeven met dieren. Het welzijn van de voor onderzoek gebruikte dieren dient in acht genomen te worden.
22. Het ontwerp en het verloop van alle onderzoeken met mensen dienen duidelijk beschreven en verantwoord te zijn in een onderzoeksprotocol.
Dit protocol dient een verklaring te bevatten betreffende de ethische overwegingen die op het spel staan en aan te geven hoe de beginselen van deze verklaring in aanmerking genomen werden. Het moet ook inlichtingen bevatten betreffende de financiering, de promotors, de banden met instellingen, de potentiële belangenconflicten, de stimulansen voor de proefpersonen, en inlichtingen betreffende de geplande maatregelen om personen die schade geleden hebben door hun deelname aan het onderzoek te verzorgen en/of te vergoeden.
Bij klinische proeven dient het protocol eveneens gepaste bepalingen te bevatten over de toegankelijkheid tot de geteste ingreep na de klinische proef.
Ethische onderzoekscommissies
23. Het onderzoeksprotocol dient aan de betrokken ethische onderzoekscommissie voor evaluatie, commentaar, raad en goedkeuring voorgelegd te worden voordat het onderzoek van start gaat. Deze commissie moet een transparante manier van werken hebben, onafhankelijk zijn van de onderzoeker, van de promotor en van gelijk welke andere ongepaste invloed en dient naar behoren gekwalificeerd te zijn. Ze dient rekening te houden met de wetten en reglementen van het land of de landen waarin het onderzoek plaatsvindt alsook met de internationale normen en standaarden, doch zonder dat deze laatste het mogelijk maken een van de beschermingsmaatregelen die door deze Verklaring gewaarborgd worden aan de bij het onderzoek betrokken personen, af te zwakken of op te heffen.
De commissie moet het recht hebben toezicht te houden op de aan de gang zijnde onderzoeken. De onderzoeker is verplicht aan de commissie inlichtingen te verstrekken over het verloop van het onderzoek, meer bepaald over alle ernstige ongewenste voorvallen. Geen enkele wijziging mag aangebracht worden in het protocol zonder beoordeling en goedkeuring door de commissie. Op het einde van het onderzoek dienen de onderzoekers aan de commissie een eindverslag voor te leggen met een samenvatting van de bevindingen en conclusies van het onderzoek.
Persoonlijke levenssfeer en vertrouwelijkheid
24. Alle maatregelen dienen genomen te worden om de persoonlijke levenssfeer en de vertrouwelijkheid van de persoonsgegevens betreffende de bij het onderzoek betrokken personen te beschermen.
Geïnformeerde Toestemming
25. De deelname aan medisch onderzoek van personen die bekwaam zijn om hun geïnformeerde toestemming te geven moet vrijwillig zijn. Hoewel het aangewezen kan zijn de familieleden of de leiders van de gemeenschap te raadplegen, mag geen enkele persoon die bekwaam is een geïnformeerde toestemming te geven betrokken worden bij een studie zonder dat hij zijn vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
26. In medisch onderzoek met mensen die bekwaam zijn een geïnformeerde toestemming te geven dient elke potentiële proefpersoon naar behoren ingelicht te worden over de doelstellingen, de methodes, de financieringsbronnen, elk mogelijk belangenconflict, de banden van de onderzoeker met instellingen, de verwachte winst en de potentiële risico's van het onderzoek, de onaangenaamheden die het kan veroorzaken, de maatregelen die zullen genomen worden na de klinische proef en elk ander relevant aspect van het onderzoek. De potentiële proefpersoon moet op de hoogte gebracht worden van zijn recht te weigeren deel te nemen aan het onderzoek of zich er op ieder moment uit terug te trekken zonder tegenmaatregel. Er dient speciale aandacht besteed te worden aan de specifieke informatienoden van elke potentiële proefpersoon maar ook aan de methodes gebruikt voor het verstrekken van deze informatie.
Wanneer de arts of een andere gekwalificeerde persoon zeker is dat de potentiële proefpersoon de informatie begrepen heeft, moet hij zijn vrije en geïnformeerde toestemming vragen, bij voorkeur schriftelijk. Indien het niet mogelijk is de toestemming schriftelijk te geven, moet de niet-schriftelijke toestemming uitdrukkelijk gedocumenteerd zijn in aanwezigheid van een getuige. Alle personen betrokken bij een medisch onderzoek moeten de keuze krijgen in kennis gesteld te worden van de algemene conclusies en resultaten van deze studie.
27. Wanneer de arts de geïnformeerde toestemming vraagt van een persoon voor deelname aan een onderzoek, moet hij uiterst attent zijn als de potentiële proefpersoon een afhankelijkheidsrelatie met hem heeft of zijn toestemming zou kunnen geven onder dwang. In dat geval dient de geïnformeerde toestemming gevraagd te worden door een ter zake gekwalificeerde persoon die volledig onafhankelijk is van deze relatie geïnformeerde toestemming te geven, dient de arts de geïnformeerde toestemming te verkrijgen van zijn wettelijke vertegenwoordiger.
28. Voor een potentiele proefpersoon die incompetent is, moet de arts de geinformeerde toestemming aan de wettelijke vertegenwoordiger vragen. (De eerste zin ontbreekt in de op internet gepubliceerde vertaling.)
Onbekwame personen mogen niet betrokken worden bij een onderzoek dat geen enkele kans heeft hen voordeel op te leveren, behalve indien dit onderzoek tot doel heeft de gezondheid van de groep waartoe de potentiële proefpersoon behoort te verbeteren, het niet uitgevoerd kan worden met personen die bekwaam zijn hun geïnformeerde toestemming te geven en het slechts minieme risico's en ongemakken inhoudt.
29. Wanneer een potentiële proefpersoon die beschouwd wordt als onbekwaam om zijn geïnformeerde toestemming te geven in staat is zijn goedkeuring te geven aan zijn deelname aan het onderzoek, moet de arts deze goedkeuring vragen naast de toestemming van zijn wettelijke vertegenwoordiger. De weigering van de potentiële proefpersoon moet geëerbiedigd worden.
30. Onderzoek met personen die fysiek of mentaal onbekwaam zijn hun toestemming te geven, bijvoorbeeld bewusteloze patiënten, mag slechts gevoerd worden indien de fysieke of mentale toestand die hem belet een geïnformeerde toestemming te geven een noodzakelijk kenmerk is van de groep waarop het onderzoek slaat.
In dergelijke omstandigheden dient de arts de geïnformeerde toestemming te vragen van de wettelijke vertegenwoordiger. Bij gebrek aan een wettelijke vertegenwoordiger en indien het onderzoek niet kan uitgesteld worden, mag dit gestart worden zonder de geïnformeerde toestemming. In dat geval moet het onderzoeksprotocol de specifieke redenen voor het onderzoeken van personen die door hun toestand onbekwaam zijn hun geïnformeerde toestemming te geven vermelden en moet het onderzoek goedgekeurd worden door de betrokken commissie voor ethiek. De toestemming om de betrokken persoon binnen het onderzoek te houden dient zo spoedig mogelijk verkregen te worden van de persoon zelf of van zijn wettelijke vertegenwoordiger.
31. De arts moet de patiënt volledig informeren over de aard van de zorg die verband houdt met het onderzoek. De weigering van een patiënt om deel te nemen aan een onderzoek of zijn beslissing zich eruit terug te trekken, mag de arts-patiëntrelatie nooit ongunstig beïnvloeden.
32. Voor medisch onderzoek dat identificeerbare menselijke gegevens of weefsel gebruikt, zoals onderzoek op weefsel of gegevens uit biobanken of gelijkaardige bewaarplaatsen, dienen de artsen de geïnformeerde toestemming te vragen voor de analyse, de bewaring en/of het hergebruik ervan. Er kunnen zich uitzonderlijke situaties voordoen waarin het onrealiseerbaar of zelfs onmogelijk is de toestemming te bekomen. In dergelijke situaties mag het onderzoek slechts uitgevoerd worden na evaluatie en goedkeuring door de commissie voor ethiek van het betrokken onderzoek.
Gebruik van placebo
33. De voordelen, de risico's, de nadelen en ook de doeltreffendheid van een nieuwe ingreep moeten getest worden en vergeleken met die van de best gebleken ingrepen, behalve in de volgende omstandigheden :
• wanneer er geen erkende ingreep bestaat, is het gebruik van placebo, of het niet ingrijpen, aanvaardbaar; of
• wanneer wegens dwingende en wetenschappelijk gemotiveerde methodologische redenen, de toevlucht tot een minder doeltreffende ingreep dan de best beproefde, het gebruik van een placebo, of het niet ingrijpen nodig is om de doeltreffendheid of de veiligheid van een ingreep te bepalen
• en wanneer de patiënten die een minder doeltreffende ingreep dan de best beproefde, een placebo of geen ingreep krijgen, geen bijkomende risico's lopen op ernstige of onherroepelijke schade omdat ze niet de best beproefde ingreep kregen.
Alles moet in het werk gesteld worden om het misbruik van deze optie te voorkomen.
Voorwaarden voor toegang tot de geteste ingreep na de klinische proef
34. Met het oog op een klinische proef zouden de promotors, de onderzoekers en de regeringen van de onthaallanden moeten voorzien in bepalingen opdat alle deelnemers die nog een ingreep nodig hebben die in de proef heilzaam bleek, er na de proef toegang toe krijgen. Deze informatie moet ook bekendgemaakt worden aan de deelnemers gedurende de procedure van geïnformeerde toestemming.
Registratie van het onderzoek, publicatie en verspreiding van de resultaten
35. Elk onderzoek waarbij mensen betrokken zijn moet geregistreerd worden in een databank toegankelijk voor het publiek voordat de eerste proefpersoon aangeworven wordt.
36. De onderzoekers, auteurs, promotors, redacteurs en uitgevers hebben allen ethische verplichtingen aangaande de publicatie en verspreiding van de onderzoeksresultaten. De onderzoekers hebben de plicht de resultaten van hun experimenten op mensen ter beschikking te stellen van het publiek. Alle partijen zijn verantwoordelijk voor het afleveren van volledige en nauwkeurige verslagen en moeten zich houden aan de aanvaarde richtlijnen inzake ethische verslaggeving. Zowel negatieve en niet afdoende als positieve resultaten moeten gepubliceerd of op een andere manier openbaar gemaakt worden. In deze publicatie dienen de financieringsbronnen, de institutionele banden en de belangenconflicten vermeld te worden. De onderzoeksverslagen die niet in overeenstemming zijn met de beginselen van onderhavige Verklaring mogen niet aanvaard worden voor publicatie.
Niet bewezen ingrepen in de klinische praktijk
37. In het kader van de behandeling van een patiënt kan de arts, bij gebrek aan bewezen ingrepen of als andere ingrepen ondoeltreffend waren, na het advies ingewonnen te hebben van deskundigen en met de geïnformeerde toestemming van de patiënt of van zijn wettelijke vertegenwoordiger, zijn toevlucht nemen tot een niet bewezen ingreep indien deze, naar zijn professionele mening, een kans biedt het leven van de patiënt te redden, zijn gezondheid te herstellen of zijn lijden te verlichten. Deze ingreep moet nadien het voorwerp uitmaken van een onderzoek om de veiligheid en de doeltreffendheid ervan te evalueren. In elk geval moet de nieuwe informatie geregistreerd en, zo nodig, openbaar gemaakt worden.

© 1964-2013, Copyright, The World Medical Association (WMA)
- Officieuze vertaling van de Orde der artsen, België
(Er wordt geen officiële/officiële vertaling uitgegeven door de CCMO van Nederland.)
Deze vertaling is hier overgenomen met toestemming van de World Medical Association (WMA).


URL: http://aix-scientifics.at/nl/_helsinki13.html     ( QR | DM  code ) (vCard)   ( SSL ) [ printed: 30.10.2024 1:48 GMT]
Copyright © 1996-2024   Aix Scientifics® CRO, Aken (Aachen), Duitsland (laatst gewijzigd : 11.02.2024)
Impressum | Gegevensbescherming | Zoeken