Προγραμματισμός και σχεδιασμός της κλινικής έρευνας

Ο σωστός σχεδιασμός για τις προκλινικες και κλινικες μελέτες είναι ένα από τα σημαντικότερα καθήκοντα με τα οποία ασχολείται η Aix Scientifics^®. Υπάρχουν επιστημονικές, στρατηγικές, κανονιστικές και υλικοτεχνικές πτυχές που πρέπει να ληφθούν υπόψη.

Ο σχεδιασμός ξεκινά με

• Την έρευνα της υπό μελέτη ασθένειας, τα συμπτώματα και τις συνέπειές της,
• Τις θεραπευτικές επιλογές και τα όριά τους,
• Τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές, τις σχετικές οδηγίες, τα πρότυπα τους κανονισμούς, κλπ,
• Τις εναλλακτικές λύσεις,
• Τις συγκριτικές κλινικές μελέτες,
• Τις προθέσεις και τις δυνατότητες της αναθέτουσας αρχής (χορηγός),
• Την αγορά και τα (επερχόμενα) ανταγωνιστικά προϊόντα
• Την δυνατότητα ανάκτησης κλινικών γνώσεων για τη συγκεκριμένη περίπτωση.

Με βάση αυτές τις πληροφορίες, αναπτύσσουμε μια στρατηγική, μαζί με τον χορηγό, για μια κατάλληλη πρακτική προσέγγιση. Οι στόχοι είναι :

• Συλλογή επαρκών δεδομένων για πιστοποίηση
  στην ευρωπαϊκή αγορά (σήμα СЄ), στις ΗΠΑ (FDA) ή / και σε άλλες αγορές
• Απόκτηση πρόσθετων δεδομένων για να διαφοροποίηση του προϊόντος στην αγορά
• Απόκτηση όσο το δυνατόν περισσότερο αντικειμενικών γνώσεων για το προϊόν.

Για κάθε βήμα πρέπει να καθοριστούν τα ακόλουθα :

• Παραμέτρους για τη μέτρηση της επιτυχίας της θεραπείας => κύρια καταληκτικά σημεία
• κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού
• Αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (AEs) (βάσει ανάλυσης κινδύνου)
• Το μέγεθος του δείγματος (βάσει στατιστικών παραδοχών και υπολογισμού)
• Συγκέντρωση συμμετεχόντων κλινικών κέντρων (συσχετίζω :   )
• Τυχαιοποίηση σε ομάδες μελέτης (εξισορρόπηση που βασίζεται στο Διαδίκτυο ή απλά a-priory),
• Τον τρόπο συλλογής και επεξεργασίας δεδομένων (έντυπα σε χαρτί / Διαδίκτυο)
• Μέτρα διασφάλισης ποιότητας (π.χ. παρακολούθηση, έλεγχοι)
• logistics της μελέτης (για τα προϊόντα, εργαστήριο. δείγματα, πληροφορίες και εργαλεία)
• Την ηγεσία / διαχείριση και παρακολούθηση της μελέτης (π.χ. από Διοικητικό Συμβούλιο).

Σε συνεργασία με τον χορηγό και τους ερευνητές η Aix Scientifics^® σχεδιάζει κυρίως έγγραφα μελέτης (συμπεριλαμβανομένου του πρωτοκόλλου, του ερωτηματολογίου (CRF), της φόρμας πληροφοριών για τον ασθενή και, εάν είναι απαραίτητο, οδηγίες για τη διάγνωση ή τη δειγματοληψία ανιχνευτών). Έγγραφα όπως π.χ. οι πληροφορίες για το προϊόν ενδέχεται να δημιουργηθούν από τον χορηγό. Επιπλέον η Aix Scientifics^® αναλάμβανει να συγκεντρώσει το λεγόμενο Αρχείο του Ερευνητή.

Ο σχεδιασμός της μελέτης έχει σημαντική επίδραση στην διάρκεια, την ποιότητα των δεδομένων, καθώς και στα που θα προκύψουν, αλλά σε τελική ανάλυση επηρεάζει εξίσου σημαντικά την εικόνα του χορηγού αλλά και τις μελλοντικές προοπτικές του προϊόντος στην αγορά. Επομένως, αξίζει τον κόπο να επενδύσουμε σε έναν καλό σχεδιασμό μελέτης.