Planning en ontwerp van het klinische onderzoek

De serieuze planning van preklinische en klinische onderzoek is een van de belangrijkste werkzaamheden van Aix Scientifics^®. Hierbij moet worden rekening gehouden met wetenschappelijke, strategische, regulerende en logistieke gezichtspunten.

• de te onderzoekende ziekte, haar symptomen en gevolgen,
• de behandelingsmogelijkheden en hun grenzen,
• relevante richtlijnen, normen, wettelijke regelgevingen, enz.,
• het te onderzoekende product en mogelijke alternatieven,
• soortgelijke studies,
• de intenties en capaciteiten van de sponsor en
• de markt en de (latere) concurrerende producten, evenals
• de mogelijkheden voor het verkrijgen van klinische kennis in het specifieke geval.

• vooral het verzamelen van voldoende gegevens voor goedkeuring
  in Europa (СЄ-markering), in de VS (door de FDA) en in andere markten en
• het verzamelen van aanvullende gegevens, om op de markt afsteken te kunnen tegen andere producten evenals om mogelijk veel objectieve inzicht over het product te verkrijgen.

• meet parameters die het succes van de behandeling weerspiegelen => primaire eindpunten,
• inclusie- en exclusiecriteria
• te ververwachtende incidenten (AEs) (op basis van risicoanalyse)
• omvang van de studie (gebaseerd op statistische aannames en berekening)
• deelnemende centra (overwegingen : )
• aard van de gegevens-verzameling en -verwerking (papier / Internet)
• maatregelen voor kwaliteitsborging (b.v. monitoring, audits)
• logistiek van de studie (producten, klinische proeven, informatie, indien nodig hulpmiddelen)
• leiding / beheer en toezicht van de studie (b.v. door een board)

In samenwerking met de sponsor en onderzoekers ontwerpt meestal Aix Scientifics^®, de studiedocumenten (met inbegrip van het protocol, de vragenlijst (CRF), de patiëntenvoorlichting, indien nodig aanwijzingen voor diagnostiek of verzameling van klinische samples). Andere documenten worden meestal door de sponsor opgesteld en van Aix Scientifics^® alleen op fouten gecorrigeerd (b.v. de informatie over het product). Aix Scientifics^® coordineert gewoonlijk de samenstelling van het gehele Investigator's File.

De opzet van de studie heeft grote invloed op de duur van de studie, de kwaliteit van de studie gegevens en de kosten voor de studie, maar uiteindelijk ook voor de toekomst perspectieven van het product in de markt. Dus het is de moeite waard om in een goede opzet te investeren. _{Auteur: E.G.F.}