Planificación y diseño de la investigación clínica

La estricta planificación de la investigación en animales y la investigación clínica es una de las tareas a las que Aix Scientifics^® otorga más importancia. Existen siempre aspectos científicos, estratégicos, legales y logísticos que deben tenerse en cuenta.

La planificación comienza con una investigación sobre los siguientes aspectos :

• La enfermedad que se estudiará, los síntomas y las consecuencias que provoca.
• Las opciones terapéuticas y sus limitaciones.
• Las directrices, políticas, normas, leyes pertinentes y otros aspectos legales.
• El producto experimental y las alternativas terapéuticas.
• La búsqueda de estudios clínicos similares.
• Las intenciones y capacidades de la entidad contratante (el promotor).
• El mercado y los posibles productos competidores.
• Las posibilidades de obtener información clínica sobre el caso concreto.

En función de esta información, desarrollamos una estrategia conjunta con el promotor para determinar un método viable y adecuado. Los objetivos son los siguientes :

• Recopilar suficiente información para obtener la aprobación
  del producto en el mercado europeo (declaración de conformidad «СЄ»), los E.U. (la FDA) u otros mercados.
• Adquirir datos adicionales para marcar la diferencia del producto en el mercado.
• Obtener además la mayor información objetiva posible sobre el producto.

En cada paso (del estudio), deben determinarse los siguientes elementos :

• Los parámetros para medir el éxito del tratamiento: criterios principales de valoración.
• Criterios de inclusión y de exclusión.
• Previsión de los acontecimientos adversos (AA, en función de un análisis del riesgo).
• El tamaño muestral (en función de hipótesis y cálculos estadísticos).
• La coordinación de los centros clínicos participantes (datos a tener en cuenta :  ).
• La modalidad de la recogida y el procesamiento de los datos (en papel, en documentos disponibles en Internet).
• Las medidas aplicadas para garantizar la calidad (p. ej., monitorización, auditorías).
• La logística del estudio (en cuanto a los productos, las muestras clínicas, la información y las herramientas).
• La dirección, la gestión y la monitorización del estudio (p. ej mediante un comité).

En colaboración con el promotor y los investigadores, Aix Scientifics^® diseña principalmente los documentos para el estudio (entre los cuales se encuentran el protocolo, el cuaderno de recogida de datos (CRD), los documentos de información para el paciente y, si es preciso, las instrucciones para el diagnóstico o la toma de muestras). Hay otros documentos que tradicionalmente son responsabilidad del promotor (como por ejemplo la información sobre el producto). Lo habitual es que Aix Scientifics^® componga el documento denominado «Manual del investigador».

El diseño del estudio es básico para determinar la duración del estudio, la calidad de los datos del estudio y los costes en los que se incurrirá con su realización, pero en última instancia también afecta directamente a la imagen del promotor y a las posibilidades del producto en el mercado. Por lo tanto, vale la pena invertir en un buen diseño de un estudio.