La recherche clinique des médicaments et dispositifs médicaux

Nous pouvons vous aider dans des nombreuses étapes de développement de vos produits et de leur autorisation, sur une base scientifique en respectant les recommandations, les normes, et les exigences légales.

• Planification de la recherche pré-clinique pour les dispositifs médicaux
• sur la base de notre propre expérience dans la chirurgie animale
• conception scientifique de l′étude, une planification statistique et logistique
• la conception du plan de l′étude, propositions, le cahier d′observation et d′autres documents
• l′évaluation, et la réalisation du rapport.
   
• Planification et conception de la recherche clinique
• pour les médicaments (les études cliniques des phases II-IV et la surveillance post-commercialisation)
• les dispositifs médicaux (toutes les phases de l′étude)
• conception scientifique d′étude, une planification statistique et logistique
• la conception du plan de l′étude, propositions, le cahier d′observation et d′autres documents
• avec des compétences en médecine, chirurgie cardiaque, neurologie, psychiatrie, l′immunologie, la médecine transfusionelle, la microbiologie, dermatologie et la radiologie.
   
• L′aide à la réalisation des études cliniques
• lors de la sélection des hôpitaux et de la planification de la logistique
• contacter les investigateurs, comités d′éthique, le gouvernement, et les Organismes Notifiés
• l′assurance de la qualité, l′audit selon la bonne pratique clinique (BPC) .
   
• Gestion des données
• planification de la collecte des données et la valorisation, appropriées aux études.
• notre propre système de données basé sur internet eCRF^.de avec SQL de base de données,
• randomisation en ligne, la validation des données en ligne et Echtzeit-Statusdaten
• assurer une meilleure qualité de données, et permettre la planification de Just-in-Time.
   
• Évaluation des résultats d′étude et la réalisation du raport
• évaluation statistique à l′aide du logiciel (SAS) ( sas^®)
• écrire les rapports statistiques, les rapports cliniques et d′expertises,
• selon le plan de contrôle, CHI (ICH) et PEN (SOP).
   
• Évaluation clinique des dispositifs médicaux
• sur la base de notre propre expérience médicale et pharmacologique
• sur la base de notre propre expérience en tant que designer industriel
• sur la base de 20 ans d′expérience dans les réalisations des études cliniques